A tisztatéri törlőkendők azoknem automatikusan steril. A törlőkendőt ellenőrzött tisztatéri környezetben való használatra lehet gyártani, alacsony részecske- és szösztulajdonságokkal, anélkül, hogy steril lenne. Ahhoz, hogy a törlőkendőt sterilnek lehessen tekinteni, validált sterilizálási folyamaton kell átesni, és úgy kell becsomagolni, hogy a használatig megőrizze steril állapotát.
A tiszta szoba nem jelent steril
A zavar a "tiszta szoba" szóból ered. A tisztatér olyan ellenőrzött környezet, amelyet a szennyeződés, különösen a levegőben lévő részecskék korlátozására terveztek. Ezért a tisztatéri törlőkendőt úgy fejlesztették ki és dolgozzák fel, hogy csökkentsék a törlés során bevitt szennyeződés mennyiségét.
A sterilitás más követelmény.
A steril termék kifejezetten az életképes mikroorganizmusok hiányát jelenti a validált sterilizálási eljárást követően. Más szóval,A tisztatér-kompatibilitás és a sterilitás a szennyeződés-ellenőrzés különböző aspektusait írja le.
A törlőkendő tehát lehet:
Tisztatéri használatra alkalmas
Alacsony szösz- és részecskehullás
Ellenőrzött körülmények között gyártva
Nem-steril
Ez normális számos tisztatér-törlő alkalmazásnál.
Mitől lesz steril a tisztatéri törlőkendő?
A tisztatéri törlőkendő ezáltal steril termékké válikfeldolgozó és sterilizáló rendszer, nem pedig egyszerűen a szövet anyaga miatt.
A tipikus sorrend a következő:
Ellenőrzött gyártás → ellenőrzött csomagolás → sterilizálás → steril gát karbantartása
A sterilizálási lépés különösen fontos. A terméktől és a csomagolási rendszertől függően a gamma-besugárzás az egyik általánosan használt módszer az előrecsomagolt tisztatéri törlőkendők sterilizálására.
Azonban pusztán annak kijelentése, hogy a törlőkendőt „besugározták”, nem elég ahhoz, hogy megértsük annak steril állapotát. A sterilizálási folyamatot megfelelően ellenőrizni és validálni kell a termékhez.
Ez egy fontos megkülönböztetéshez vezet:
A sterilitás folyamat{0}}vezérelt termékattribútum, nem pedig a tisztatér törlésének automatikus tulajdonsága.
A törlőkendő anyaga meghatározza, hogy steril-e?
Nem.
A tisztatéri törlőkendőkhöz általában használt anyagok közé tartozik a poliészter, a cellulóz{0}}alapú anyagok, a polipropilén és a kevert szerkezetek. Az anyagválasztás befolyásolja az olyan jellemzőket, mint az abszorpció, a részecskekibocsátás, a kopás és a kémiai kompatibilitás, demaga az anyag nem teszi sterilvé a törlőkendőt.
Például egy poliészter tisztatéri törlőkendő nem{0}}steril termékként vagy sterilizált termékként is szállítható.
A fontos tényezők a teljes termelési rendszer, beleértve:
|
Tényező |
Miért számít |
|
Törölje le az anyagot |
Meghatározza a törlési és szennyeződési jellemzőket |
|
Gyártási környezet |
Ellenőrzi a kezdeti szennyeződést |
|
Tisztítás és feldolgozás |
Segít csökkenteni a maradék részecskéket és szennyeződéseket |
|
Sterilizáció |
Csökkenti az életképes mikroorganizmusokat |
|
Csomagolás |
Sterilizálás után védi a terméket |
|
A csomag integritása |
Felbontásig segít megőrizni a sterilitást |
Tehát csak azt kérdezi: "Milyen anyagból készült a törlőkendő?" nem tudja megállapítani, hogy steril-e.
Hogyan állapítható meg, hogy a tisztatéri törlőkendő steril-e?
Az első dolog, amit ellenőrizni kell, a termék konkrét azonosítása.
Egy termék, amelyet csak a következőképpen írnak le:
nem értelmezhető automatikusan sterilnek.
Kifejezetten a következőképpen azonosított termék:
alátámasztó információkkal kell rendelkeznie a sterilitás elérésének és fenntartásának módjáról.
Az ellenőrizendő hasznos információk a következők:
- Sterilizálási módszer
- Steril csomagolási formátum
- Tétel vagy tétel azonosítása
- Termékleírások
- Vonatkozó minőségi vagy érvényesítési dokumentáció
- A csomagolás sértetlenségére és{0}}eltarthatósági idejére vonatkozó információk
Ez megbízhatóbb, mintha a sterilitást olyan kifejezések alapján ítélnénk meg, mint a „tiszta”, „alacsony{0}}foszlás”, „ISO tisztatér” vagy „részecske-ellenőrzött”.
A nem{0}}steril tisztatéri törlőkendők még mindig alkalmasak tisztaterekbe?
Igen.
Számos tisztatéri folyamat kiváló részecske- és szöszmentességet igényel, de nem igényel steril törlőterméket. Ilyen helyzetekben teljesen megfelelő lehet egy megfelelően gyártott, nem-steril tisztatéri törlőkendő.
A kulcskérdés tehát nem a következő:
– Ez egy tisztatéri törlőkendő?
de:
"Sterilitást igényel ez az alkalmazás?"
Ha az eljárás életképes mikroorganizmusok elleni védekezést igényel, vagy speciális steril vagy aszeptikus műveletet igényel, steril törlőkendőre lehet szükség.
Ha a fő probléma a részecskék, rostok vagy maradékok szennyeződése, egy nem -steril tisztatéri törlőkendő megfelelhet a követelménynek.
Miért nem mindig jobbak a steril törlőkendők?
A sterilitást úgy kell kezelni, mint akonkrét folyamatkövetelmény, nem annak univerzális jelzőjeként, hogy az egyik törlőkendő jobb, mint a másik.
A steril törlőkendő további sterilizálást és csomagolási ellenőrzéseket igényel. Ha az alkalmazás nem követeli meg a sterilitást, ezek a további követelmények csekély gyakorlati előnnyel járhatnak.
Rutinszerű tisztatéri felülettörlésnél, berendezéstisztításnál vagy más olyan alkalmazásoknál, ahol nem a mikrobiális sterilitás az ellenőrző követelmény, a fontosabb tényezők a következők lehetnek:
- Alacsony részecskeképződés
- Alacsony szösz
- Felszívódás
- Kémiai kompatibilitás
- Törlési hatékonyság
- Tisztatéri feldolgozás és csomagolás
A helyes választás attól függ, hogy a folyamat milyen szennyeződést próbál kontrollálni.
Tisztatéri törlőkendő a steril törlőkendővel szemben
A különbség egyszerűen összefoglalható:
|
Tisztatér törlőkendő |
Steril tisztatéri törlőkendő |
|
Úgy tervezték, hogy minimalizálja a törlés során keletkező szennyeződést |
Úgy tervezték, hogy minimalizálja a szennyeződést és megfeleljen a sterilitási követelményeknek |
|
Lehet, hogy nem{0}}steril |
Validált eljárással sterilizált |
|
Sterilizálás nem szükséges automatikusan |
A sterilizálás a termék alapvető része |
|
A csomagolás védi a termék tisztaságát |
A csomagolásnak is meg kell őriznie steril állapotát |
|
Ott használatos, ahol a tisztatér szennyezettségének ellenőrzése elegendő |
Ott használatos, ahol kifejezetten sterilitás szükséges |
GYIK
Minden tisztatéri törlőkendő steril?
Nem. A tisztatéri törlőkendők nem automatikusan sterilek. A sterilitás megfelelő sterilizálási eljárást és csomagolási rendszert igényel.
Használható nem{0}}steril törlőkendő tiszta helyiségben?
Igen. Sok tisztatéri alkalmazásnál sterilitás helyett részecske- és szöszszabályozásra van szükség.
Az ISO Class 5 vagy ISO Class 7 környezet azt jelenti, hogy a törlőkendők sterilek?
Nem. A tisztatéri besorolás és a termék sterilitása eltérő követelmény.
Eladható-e ugyanaz a törlőkendőanyag sterilként és nem{0}}sterilként is?
Igen. Az anyag azonos lehet, míg a feldolgozás, a sterilizálás, a csomagolás és a termékspecifikációk eltérőek.
Mi a legegyszerűbb módja a sterilitás ellenőrzésének?
Keresse a steril termék egyértelmű azonosítását, a megadott sterilizálási módszert, a megfelelő csomagolási információkat és az alátámasztó minőségi dokumentációt.
A kulcspont
A tisztatéri törlőkendők nem feltétlenül sterilek.A tisztatéri törlőkendők célja a szennyeződések, például részecskék és szöszök ellenőrzése, míg a steril törlőkendők további követelménye a meghatározott steril állapot elérése és fenntartása. A különbség elsősorban abból adódikgyártási, sterilizálási, csomagolási és minőség-{0}}ellenőrzési folyamat, nem egyszerűen magától a törlőkendő anyagától.
