Milyen tesztadatokat kell kérnem tisztatéri törlőkendő vásárlása előtt?

Rövid válasz:Mielőtt tisztatéri törlőkendőt vásárolna, kérjen hat adatkészletet: részecske- és szálkibocsátás, nem illékony maradék (NVR), ionos extrahálható anyagok, szorpciós kapacitás és sebesség, biológiai terhelés vagy sterilitás nyilvántartása, ahol a folyamatnak szüksége van rá, valamint az építési részletek, például az él típusa és a mosási környezet. Minden eredménynek tartalmaznia kell a vizsgálati módszert, az egységet és a tételt, amelyből származott.

Egy törlőkendő, amelyen a „szöszmentes” felirat szerepel a táskán, szinte semmit nem árult el. A tisztatérben az ablaktörlő ellenőrzött fogyóeszköz: vagy eltávolítja a szennyeződéseket, vagy részecskék, rostok, maradékok és ionok révén új forrásává válik. Az egyetlen módja annak, hogy megtudja, melyiket vásárolja, ha elolvassa a számokat.

Ez az útmutató elmagyarázza, hogy mely tesztadatokat kell kérni, hogyan kell azokat kiolvasni, és hogyan ellenőrizheti azokat saját létesítményében. Akár egy forgalmazótól vásárol, akár közvetlenül atisztatér törlőkendő gyár, ahol általában tételszintű jelentéseket és egyedi specifikációkat kérhet.

Miért fontosak a tesztadatok a tisztatéri törlőkendő vásárlása előtt?

A tesztadatok az egyetlen objektív módja a törlőkendők összehasonlításának, mivel az olyan címkéket, mint az „alacsony szöszesség” vagy „tisztatéri minőség”, egyetlen szabvány sem határozza meg.

A "szöszmentes" állítás, nem mérés

Minden törlőkendő ürít valamit. Az iparági iránymutatás megjegyzi, hogy a legtöbb törlőkendő gyártásból származó maradványokat tartalmaz, például felületaktív anyagokat, enyvezőanyagokat, olajokat, ragasztókat vagy statikus töltésgátló szereket. A kérdés az, hogy mennyit, milyen, és hogy a folyamata elviseli-e.

A "tipikus értékek" nem specifikáció

Sok adatlap egyetlen adatpontként nyomtatja ki az eredményeket, és tipikus értékként írja le őket. Texwipe cikke a Journal of the IEST-ben ugyanezt a következtetést vonja le, és azzal érvel, hogy az ablaktörlő minőségének valódi mércéje a tesztek közötti konzisztencia, nem pedig egy eredmény. A tipikus érték megmutatja, hogyan nézett ki egy minta egykor. Nem ígéri, hogyan fog kinézni a következő tétel.

Egyetlen teszt sem választja ki a megfelelő törlőkendőt

Az R&D World ablaktörlőkkel kapcsolatos útmutatója rámutat arra, hogy egyetlen elismert teszt sem tudja önmagában megmondani a megfelelő ablaktörlőt egy adott tisztatérhez, folyamathoz vagy tevékenységhez. Ez az oka annak, hogy ez a cikk a szállítói adatokat az első szűrőként, a házon belüli ellenőrzést pedig a másodikként kezeli.

Először határozza meg a környezetét, hogy tudja, melyik adat a legfontosabb

A tisztatér osztálya, a szennyeződési kockázat és a tisztítási kémia dönti el, hogy mely számok érdemlik a legtöbb figyelmet.

Kezdje az ISO osztályával és a szabályozási környezettel

Az ISO 14644-1 a helyiségeket a levegőben lévő részecskekoncentráció szerint osztályozza. Referenciapontként az ISO 5. osztály 3520 részecske/m³-t tesz lehetővé 0,5 µm-nél és nagyobbnál, míg az ISO 7. osztály 352 000-et. Minél szűkebb az osztályod, annál konzervatívabbnak kell lenned bármivel kapcsolatban, amit bevezetsz. A legtöbb törlési használat ISO 5 és ISO 8 közé esik, és a GMP-beállítások esetén az ISO 5 általában az A/B, az ISO 7/8 pedig a C/D fokozatokat képezi le. A GMP nem nevez meg konkrét törlőkendőket, de dokumentált szennyeződés-ellenőrzési stratégiát vár el, amely igazolja a fogyóeszközöket.

Ezután azonosítsa a valódi hibamódot

A "szennyeződés" nem egy dolog. Kérdezd meg, melyik probléma fájna a legjobban:

• Részecskék és szálak: hozamkiesés, optikai hibák, steril töltés veszélye.
• Maradékok (NVR): film a lencséken, tapadási hibák, bevonathibák.
• Ionok: korrózió vagy szivárgás a félvezetőben, adattárolás és optikai munka.
• Bioszennyező anyagok: endotoxin, bioterhelés, sterilitás a gyógyszer- és eszközmunkában.

Végül írd le a kémiádat

Figyelje meg, hogy mely folyadékok érik a törlőkendőt: víz, 70% IPA, fertőtlenítőszerek, oldószerek. Az extrahálható anyagokat meghatározott oldószerekben mérik, így az ionmentesített víz eredménye nem garantálja az oldószer tiszta viselkedését. Az alábbi táblázat bemutatja, hogyan kell rangsorolni.

A hat fő vizsgálati adatkészlet kérhető

A legtöbb jó hírű adatlap ugyanazokról az eredménycsaládokról számol be, általában az IEST-RP-CC004.x szerint, az ASTM E2090 és az E1560 gyakori kísérőivel. Kérje mind a hatot alább, és minden szám mellé kérje a módszer hivatkozását.

1. Részecske- és szálkibocsátás

Ez megmutatja, hogy a törlőkendő nedvesen és mechanikai igénybevétel esetén mennyit veszít. Az IEST módszernél a törlőkendőket vízbe helyezik, összerázzák, majd folyadékrészecskeszámlálóval (LPC) vagy mikroszkóppal megszámlálják a részecskéket.

Kérelem: LPC-szám 0,5 µm-nél és nagyobbnál (millió részecske per m²-ben), és 100 µm feletti rostszám.

Kérdezd meg azt is: melyik extrakciós módszer (orbitális vagy biaxiális rázás), és hogy elérhető-e a részecskeméret-eloszlás.

2. Nem illékony maradékok (NVR) és extrahálható anyagok

Az NVR az a maradék, amelyet egy törlőkendő hagy maga után, miután az oldószer kivonja, és az oldószer elpárolog.

Kérelem: NVR ionmentesített vízben és izopropil-alkoholban (IPA), jelentve m²-enként vagy grammonként.

Kérdezd meg azt is, hogy az FTIR-t vagy hasonló elemzést ellenőrizték-e szilikonolajra, amidokra vagy DOP-ra. Egyes adatlapok ezeket nem észleltként jelzik.

3. Ionos szennyeződés

Az olyan ionok, mint a nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, fluor, szulfát és nitrát korróziót vagy elektromos szivárgást okozhatnak.

Kérelem: táblázat az egyes ionokról mértékegységekkel (ppm vagy mg/g).

Prioritás: elengedhetetlen a félvezetőhöz, adattároláshoz és optikához. Kevésbé kritikus az általános karbantartási törléshez.

4. Szorpciós kapacitás és szorpciós sebesség

A felszívódás mérhető tulajdonság, nem érzés. A kapacitást mL/m² és ml/g mértékegységben, a sebességet pedig másodpercben adják meg.

Kérés: a kapacitás és a sebesség, plusz az alaptömeg (gyakran tesztelve a TAPPI-nak T-410).

Ne feledje: a nagyobb nedvszívó képesség gyakran a részecskék vagy maradékok kompromisszumával jár. Olvasd el a kettőt együtt.

5. Bioterhelés, endotoxin és sterilitás nyilvántartás

Gyógyszerészeti, biológiai és orvosi műszeres munkákhoz szükséges.

Kérés: endotoxin (LAL) eredmények és steril törlőkendők esetén a gamma-besugárzási tanúsítvány, amely 10⁻6-os sterilitásbiztosítási szintet (SAL) mutat, valamint tételenkénti elemzési tanúsítványok.

Kérdezze meg azt is, hogy a vizsgálatot független, harmadik fél laboratóriuma végezte-e tételenként, kérésre nyomtatott dokumentációval.

6. Építési és gyártási részletek

Ezek nem teszteredmények, de magyarázatot adnak az eredményekre.

Igény: szubsztrátum (poliészter kötött, poli-cellulóz nem szőtt, mikroszálas), éltípus (lézeres, ultrahangos vagy vágott), mosási és csomagolási tisztatér osztály és csomagolási formátum.

Miért számít: a lezárt él csökkenti a szálak felszabadulását a vágott szegélyekről, és egy alacsonyabb osztályú helyiségben készült vagy csomagolt törlőkendő érvénytelenítheti a jó anyagadatokat.

Hogyan olvassuk el az adatokat félrevezetés nélkül

A jelentések megérkezése után öt ellenőrzés megakadályozza, hogy összehasonlíthassa a nem összehasonlítható számokat.

1. Ellenőrizze a tesztszabványt és annak verzióját

Az adatlapok különböző kiadásokat idéznek, mint például az IEST-RP-CC004.2, .3 vagy .4, és a szakaszok száma eltérő. A Contec kiválasztási útmutatója arra figyelmeztet, hogy a különböző forrásokból származó törlőkendők összehasonlítása pontatlan az eltérő módszerek és berendezések miatt. Hozzáteszi, hogy az eredmények csak akkor igazán összehasonlíthatók, ha ugyanazt a módszert ugyanaz a laboratórium futtatta.

2. Váltson át azonos mértékegységekre

Ugyanaz a tulajdonság a beszállítók különböző egységeiben jelent meg. Az NVR az egyik lapon g/m²-ként, a másikon mg/g-ként jelenhet meg. Az ionok ppm-ben vagy mg/g-ban lehetnek. Átalakítsa, mielőtt bármit is rangsorolna, szükség esetén az egyes lapok alaptömegének felhasználásával.

3. Keresd a következetességet, ne csak az átlagot

Kérjen több tétel eredményeit, vagy a közelmúltbeli szállítmányok elemzési igazolásait. Az a szállító, ahol a tételek között nagy a különbség, biztonságosabb, mint egy kicsit jobb átlagos és szélesebb kilengéssel.

4. Értse a „nem észlelve” kifejezést

Az ND azt jelenti, hogy a műszer érzékelési határa alatt van. Ez nem nullát jelent. Kérdezze meg az észlelési határt, hogy meg tudja ítélni, hogy elég alacsony-e az Ön folyamatához.

5. Erősítse meg, hogy ki végezte a teszteket

A belső gyári adatok hasznosak, de a független, harmadik féltől származó adatok erősebbek, különösen az endotoxinok és minden olyan szállító esetében, amelyre Ön először jogosult. AKínai tisztatéri törlőkendő gyártóamely nyíltan megosztja a harmadik féltől származó jelentéseket és tételrekordokat, könnyebben minősíthető, mint egy olyan, amely csak egyetlen összefoglaló táblázatot kínál.

Vörös zászlók

1. Nincs módszer hivatkozás vagy szabványos verzió.
2. Nincsenek mértékegységek, nincs dátum vagy mintaméret.
3. Egy szám, tételinformáció nélkül.
4. A teljes jelentés vagy a laboratórium nevének megosztásának megtagadása.
5. ISO osztályt állítanak, és nem tartalmaznak részecske- vagy rostadatokat.

Másolásra kész adatkérés-ellenőrző lista és e-mail-sablon

Minden ajánlatkéréshez küldje el az alábbi ellenőrzőlistát, hogy minden szállító ugyanazokra a kérdésekre válaszoljon.

Kérhető dokumentumok

• Műszaki adatlap módszer hivatkozásokkal és mértékegységekkel
• Elemzési tanúsítvány a legutóbbi tételekhez
• A részecskék, szálak, NVR és ionok teljes vizsgálati jelentései, beleértve a használt szabványt és kiadást
• A laboratórium neve és akkreditációja, ha a vizsgálatot harmadik fél végzi
• Az ionok és az NVR észlelési határai
• Adott esetben endotoxin-, bioterhelés- és sterilizációs bizonyítványok
• Nyilatkozat a mosási és csomagolási tisztatéri osztályról
• Kompatibilitási megjegyzések a tisztítási kémiához

Minimális adatkészlet használati esetenként

Érvényesítse saját létesítményében a bevezetés előtt

A beszállítói adatok szűkítik a szűkített listát; egy kis házon belüli próba megerősíti a győztest. Végezze el ezeket az ellenőrzéseket a ténylegesen vásárolni kívánt tételből származó mintákon.

Maradék-tanús vizsgálat.Törölje le a tiszta tesztfelületet valódi oldószerével, majd ferde fényben ellenőrizze, hogy nincs-e rajta csík vagy film.

Vizuális szösz-ellenőrzés.Törölje meg az üveget vagy a fekete tányért, és keresse meg, nem hagyott-e szálakat és részecskéket.

Kémiai kompatibilitás.Tegye ki a törlőkendőt a kémiai hatásának, röviden, majd többször is, és nézze meg, hogy nem bomlik-e meg a rost, nem duzzadt-e vagy elszíneződött-e.

Üzemeltetői próba.A technikusok ellenőrizzék a hajtogatást, az élek viselkedését, a kezelést és azt, hogy egy feladat hány törlőkendőt igényel.

ESD ellenőrzés (ha releváns).Mérje meg létesítménye mérőivel a felületi ellenállást.

Rögzítse és rögzítse.Az eredményeket írja be minősítési nyilvántartásába, hogy azok alátámasszák az Ön szennyeződés-ellenőrzési stratégiáját, amelytől az EU GMP 1. melléklete elvárja, hogy igazolja a tisztító fogyóeszközöket.

Ismételje meg a kísérletet, amikor módosítja a szállítót, az aljzatot, az éltípust vagy a tisztítási kémiát.

Gyakran ismételt kérdések

Elég az ISO osztályozás a címkén?

Nem. Az osztály megmondja, hogy hol kívánja használni a törlőkendőt, de nem mutatja meg, hogy mennyit önt le vagy hagy maga után. Kérje az állítást alátámasztó részecske-, szál-, NVR- és ionadatokat.

Összehasonlíthatom közvetlenül két különböző szállító adatait?

Csak akkor, ha mindkettő ugyanazt a módszert és kiadást használta, azonos egységekben, ideális esetben ugyanabban a laboratóriumban. Ellenkező esetben tekintse az összehasonlítást tájékoztató jellegűnek, és erősítse meg saját kísérletével.

Mit kérjek az előre megnedvesített törlőkendőktől?

Érdeklődjön a telítő folyadékról és annak minőségéről, a törlőkendő ugyanabban a folyadékban lévő tisztasági adatairól, a feltüntetett eltarthatósági időről és a nedvességet stabilan tartó csomagolásról.

Mi van akkor, ha a szállító nem tud teljes jelentést készíteni?

Kérjen legalább egy adatlapot módszerhivatkozásokkal és elemzési tanúsítványokkal a legutóbbi tételekhez. Ha a szállító még ezt sem tudja biztosítani, a terméket a kritikus területeken ellenőrizetlenként kezelje.

Milyen gyakran kell újra igazolnom?

Amikor beszállítót, anyagot, élszerkezetet vagy kémiát vált, és rendszeres időközönként a kritikus alkalmazásokhoz beérkező tételtanúsítványokon keresztül.

Következtetés: öt ellenőrzés a rendelés leadása előtt

Mielőtt bármilyen tisztatér-törlés mellett döntene, erősítsen meg öt dolgot:

• Az adatok lefedik a részecskéket és rostokat, az NVR-t, az ionokat és a szorpciót, valamint a sterilitási vagy endotoxin-rekordokat, ha a folyamatnak szüksége van rájuk.
• Minden eredmény megnevezi a módszert, a kiadást, az egységet és a tételt.
• Egynél több tétellel vagy friss elemzési tanúsítvánnyal rendelkezik, így megítélheti a konzisztenciát.
• Valaki független kezeskedhet a számokért, különösen a kritikus területeken.
• Egy kis házon belüli próba a saját kémiájával megerősíti az eredményt.

Miért segít egy valódi testreszabással rendelkező gyár?

A szabványos katalógustörlők ritkán illeszkednek minden folyamathoz. Közvetlenül atisztatér törlőkendő gyárlehetővé teszi, hogy a terméket a szükséges adatokhoz igazítsa, ahelyett, hogy a polcon a legközelebbi terméket választaná. A Westonwiper aKínai tisztatéri törlőkendő gyártóamely e fajta rugalmasság köré pozícionálja magát. A közzétett termékoldalak alapján a gyakorlati előnyök a következők:

Állítható anyagjellemzők.Az alapsúly testreszabható a megadott 60-300 g/m2-es tartományban, és rendelkezésre állnak a lapméretek, a csomagok száma és a sajátcímkés csomagolás, így a nedvszívó képesség és a szilárdság a feladathoz igazítható.

Csomagolási és sterilizálási lehetőségek.A formátumok közé tartoznak az ömlesztett tekercsek, lapos csomagok, antisztatikus zacskók és egyedi steril tasakok, gamma-sterilizálással a kritikus gondozási alkalmazásokhoz.

Tesztelés és nyomon követhetőség kérhető.Minden gyártási tételhez tartozik egy tétel vagy sorozatszám, és kérésre ellenőrzési jelentések is rendelkezésre állnak. Az opcionális extrák közé tartozik a részecskekibocsátási elemzés, a statikus disszipáció vizsgálata, a mikrobiális határérték vizsgálat és a harmadik féltől származó laboratóriumi vizsgálatok. A Weston arra kéri az ügyfeleket, hogy adják meg a tételszámot és a szükséges tesztelemeket, ami megfelel a cikkben szereplő adatkérés megközelítésének.

Alacsony kockázatú kísérletek.Kérésre ingyenes mintákat és tesztjelentéseket kínálunk, és kis próbarendelések 100 egységtől lehetségesek, az egyedi rendelések általában 2-4 hétig tartanak.

Őszinte illeszkedési útmutatás.Szabványos, 73 gsm-es, szöszmentes törlőkendőjét ISO 7-8-as területekre pozícionálták, a Weston pedig az ultraalacsony részecsketartalmú vagy kötött mikroszálas törlőkendőket ajánlja az ISO 5-6-os kritikus tisztításhoz.

Egy praktikus tipp: a 73 g/m2-es törlőkendő szabványos teszttáblázata GB/T módszereket említ, és a részecskekibocsátás elemzése nem kötelező. Ha a folyamatnak IEST-stílusú részecske-, NVR- és ionadatokra van szüksége, mondja el ezt az első kérdésben, és használja az útmutatóban található ellenőrzőlistát, hogy a szállító meg tudja adni a megfelelő vizsgálati kört.