ISO osztály vs. Old Class 100, 10 000 és 100 000: Amit a tisztatér vásárlóknak tudniuk kell

Ha a tisztatéri beszerzési specifikáció továbbra is azt mondja100. osztály, 10 000 osztály vagy 100 000 osztály, ne feltételezze, hogy maga a terminológia a teljes követelmény. Ezek a 209E szövetségi szabványhoz kapcsolódó örökölt tisztatéri besorolási feltételek. A szabványt az Egyesült Államok Általános Szolgáltatási Hivatala 2001 novemberében törölte, és ezt követően az ISO 14644-1 és az ISO 14644-2 lett a tisztatéri levegő osztályozásának nemzetközi kerete. Az általános iparági gyakorlatban a 100. osztályt az ISO 5. osztályhoz, a 10 000 osztályt az ISO 7. osztályhoz, a 100 000. osztályt pedig az ISO 8. osztályhoz társítják.

A vásárlók számára azonban ennek a levelezésnek az ismerete csak a kiindulópont. Az igazi kihívás az, hogy megértsük, mire vonatkozik az osztályozás, mit ígér valójában a szállító, és milyen bizonyítékokat kell kérni a termék jóváhagyása előtt.

Miért látják a vásárlók még mindig a „100-as osztályt” a tisztatéri ajánlatoknál?

A régi tisztatéri terminológia nem tűnt el egyszerűen azért, mert az eredeti szabványt visszavonták. A hosszú-beszállítói listák, belső specifikációk, vásárlói rajzok, SOP-k és beszerzési sablonok továbbra is használhatják az évtizedekkel ezelőtt létrehozott terminológiát.

Ez nem teszi automatikusan érvénytelenné a követelményt.

A "100-as osztályú tisztatér" feliratot író ügyfél továbbra is teljesen egyértelmű szennyeződés-ellenőrzési{1}}célt mutathat. A probléma az, hogy a megfogalmazás túl sok értelmezési teret hagyhat, amikor egyik vállalatról a másikra kerül.

Például a vevő ajánlatot küldhet egy 100-as osztályú környezethez megfelelő törlőkendőre. Egy szállító ezt úgy értelmezheti, mint egy ISO 5-ös területen gyártott termékre vonatkozó kérést. Mások úgy értelmezhetik, mint egy alacsony-foszlású törlőkendőt, amelyet az ISO 5 szabványban való használatra terveztek. A harmadik egyszerűen a „100-as osztály kompatibilis” kifejezést használhatja marketingleírásként.

Mindhárom válasz hasonlónak tűnhet papíron, miközben különböző dolgokat ábrázol.

Éppen ezért a régi terminológiát inkább le kell fordítani, mint vakon másolni.

Hogyan felel meg a 100, 10 000 és 100 000 osztály az ISO osztályoknak?

A gyakran használt kereszt{0}}hivatkozás a következő:

Az FDA dokumentumok továbbra is gyakorlati szabályozási környezetben mutatják be ezeket a párosításokat, beleértve a 100. osztályt (ISO 5), a 10 000 osztályt (ISO 7) és a 100 000 osztályt (ISO 8).

De ezt úgy kell kezelni, mint akereszt-hivatkozás az osztályozási rendszerek között, nem egyszerű átnevezési gyakorlatként.

Az ISO 14644-1 a tisztatér- és a tiszta A szabvány a 0,1 µm és 5 µm közötti kisebb küszöbméretű részecskepopulációkat veszi figyelembe, és levegőben lévő részecskeszámlálókat használ a részecskekoncentráció meghatározásához a kijelölt mintavételi helyeken.

Tehát amikor egy beszerzési dokumentum a „100-as osztályt” „ISO 5”-re változtatja, a terminológia korszerűsödött, de a mögöttes specifikációt még meg kell érteni.

A legfontosabb kérdés: Mit ír le valójában az "ISO 5"?

Itt kezdődik a sok vásárlási hiba.

Az ISO 14644-1 alapvetően alevegő tisztasága a levegőben lévő részecskekoncentráció alapján. Nem minősíti automatikusan a helyiségben elhelyezett összes tárgy tisztaságát. Nem határozza meg a levegőben szálló részecskék fizikai, kémiai, radiológiai, életképes vagy egyéb természetét sem.

Ez a megkülönböztetés fontos a tisztatéri fogyóeszközök esetében.

Vegye figyelembe a szállítói nyilatkozatot, például:

"ISO 5 tisztaterekhez alkalmas."

Ez a nyilatkozat önmagában nem mondja meg, hogy a szállító leírja-e:

a helyiség, ahol a terméket gyártották,

a környezet, ahol csomagolták,

a termék tervezett alkalmazása,

a termék részecsketeljesítménye,

vagy e tényezők kombinációja.

Ezek különböző kérdések.

Egy termék ellenőrzött környezetben is gyártható, ennek ellenére a vevőnek továbbra is szüksége lehet termék-specifikus információra a részecskék kibocsátásával, szöszével, maradványaival, csomagolásával vagy más szennyeződési jellemzőkkel kapcsolatban.

Miért nem elég a „100=ISO 5 osztály” a beszerzéshez?

Tegyük fel, hogy egy vevő három árajánlatot kap tisztatéri törlőkendőkre. Mindhárom beszállító „ISO 5” vagy „Class 100” minősítést ír elő.

Úgy tűnhet, hogy a termékek egyenértékűek.

Nem feltétlenül egyenértékűek.

A vevőnek meg kell kérdeznie, hogy pontosan mit vizsgáltak meg, és mi az állítás alapja. Egy hasznos beszerzési áttekintés a következőket tartalmazhatja:

1. Maga a termék
Milyen anyagot használnak? Mi a szerkezet? Szőtt, kötött, mikroszálas vagy nem szőtt? Hogyan viselkedik törlés közben?

2. Részecske- és szöszképesség
Tesztelték-e a terméket a részecskekibocsátás vagy az alkalmazás szempontjából releváns egyéb tisztasági jellemzők szempontjából?

3. Gyártási környezet
Hol történik a termék átalakítása, tisztítása, csomagolása és lezárása?

4. Csomagolás
Egyszeres-zsákos, dupla-zsákos, vákuum-csomagolású, vagy más ellenőrzött formátumban van csomagolva?

5. Dokumentáció
Biztosítja-e a szállító vizsgálati adatokat, tételdokumentációt vagy egyéb bizonyítékot, amely a ténylegesen szállított termékre vonatkozik?

A lényeg egyszerű:

Az „ISO 5” nem helyettesítheti a teljes termékleírást.

A tisztatéri osztály a környezetet írja le, nem pedig automatikusan a terméket

Ez a megkülönböztetés különösen fontos törlő termékek vásárlásakor.

Például a kijelzőgyártáshoz anyagokat beszerző vevőnek olyan termékekre lehet szüksége, mint plLCD panel tisztító törlőkendők, de az a tény, hogy a törlőkendőket ISO 5-ös területen fogják használni, önmagában még nem határozza meg a törlőkendők teljesítményére vonatkozó minden követelményt.

Az alkalmazás alacsony részecskeképződést, szabályozott szöszképződést, megfelelő nedvszívó képességet, alacsony maradékanyagot vagy egy adott tisztítási eljárással való kompatibilitást igényelhet. Ezeket a jellemzőket a helyiségek besorolásától elkülönítve kell kezelni.

Más szóval:

A tisztatéri besorolás egy környezetvédelmi kérdésre ad választ. A termékleírás a termékkel kapcsolatos kérdésre ad választ.

A kettő rokon, de nem felcserélhető.

Mit kérdezzenek a vevők, ha egy szállító azt mondja, hogy „ISO 5-kompatibilis”?

Egy hasznosabb beszélgetés három kérdéssel kezdődik.

Az „ISO 5” a gyártási környezetre vagy a termékre vonatkozik?

Kérdezze meg, hol vonatkozik az ISO besorolás. A gyári környezetre vonatkozó kijelentés nem feltétlenül jelenti a termék teljesítményét.

Milyen konkrét tisztasági jellemzőket vizsgáltak?

Ahelyett, hogy csak azt kérdezné, hogy a termék „ISO 5-kompatibilis-e”, kérdezze meg, mit, milyen módszerrel és milyen feltételek mellett mértek.

A tesztelt termék megegyezik a szállított termékkel?

Ezt gyakran figyelmen kívül hagyják. A tesztjelentés akkor hasznos, ha az anyag, a felépítés, a méret, a feldolgozás, a csomagolás és a konfiguráció megfelel a ténylegesen megvásárolt terméknek.

Ez a megközelítés segít a vevőknek a beszállítók összehasonlítását bizonyítékok és nem terminológia alapján.

Hogyan kell átírni egy régi "100-as osztályú" ajánlatkérést?

Egy régi specifikáció ezt mondhatja:

Tisztatéri törlőkendők a 100. osztályhoz.

Egy világosabb modern specifikáció azonosíthatja:

• Alkalmazás:ISO 5 osztályú tisztatérben használható
• Kötelező tulajdonságok:Alacsony részecske- és{0}}foszlási teljesítmény
• Anyag:A tisztítási folyamat szerint határozzák meg
• Méret:Megadott törlőméretek
• Csomagolás:Szükséges zsákolási konfiguráció
• Sterilitás:Steril vagy nem{0}}steril, ahol lehetséges
• Tesztelés:Szükség esetén speciális tisztasági vagy maradékanyag-vizsgálatok
• Dokumentáció:Szükséges vizsgálati jelentések vagy tételnyilvántartások

Ez nem jelenti azt, hogy minden ajánlatkérésre minden paraméterre szüksége van. A lényeg az, hogy egy homályos címkét helyettesítsenek azokkal a követelményekkel, amelyek az alkalmazás szempontjából lényegesek.

Egy erősen ellenőrzött alkalmazáshoz a vevőnek is szüksége lehetsteril tisztatéri törlőkendők ISO 5-hözmeghatározott sterilitási, csomagolási és dokumentációs követelményekkel. Az „ISO 5” kifejezés önmagában nem határozza meg ezeket a követelményeket.

Mi a teendő, ha az ügyfél továbbra is a „100-as osztályt” használja?

Nem kell vitatkozni az ügyfél terminológiájával.

Egy gyakorlati megközelítés az eredeti megfogalmazás megtartása és a jelenlegi ISO hivatkozás hozzáadása:

100. osztály (általában az ISO 5. osztálynak felel meg)

Ezután erősítse meg a tényleges elfogadási feltételeket az ügyféllel vagy a mérnöki csapattal.

Ez különösen akkor hasznos, ha egy régi ügyfélspecifikációt évek óta használnak. Az előzménykifejezés referenciaként való megtartása csökkenti annak kockázatát, hogy a frissítés során véletlenül megváltozzon az ügyfél tervezett követelménye.

Gyakori beszerzési hibák

Az egyik gyakori hiba, hogy a régi és az új rendszert úgy kezelik, mintha ugyanazon dokumentum két neve lenne. Összefüggenek egymással, de az osztályozási keretek eltérőek.

Egy másik feltételezés, hogy egy ISO 5 létesítményben készült termék automatikusan egyenértékű egy bizonyítottan tisztasági teljesítményt nyújtó termékkel.

A harmadik a termékek jóváhagyása, mert a termék nevében az „ISO 5” szerepel.

A negyedik a beszállítók összehasonlítása csak tisztatér osztályok szerint, ahelyett, hogy összehasonlítaná a tényleges anyaginformációkat, tesztelést, csomagolást és dokumentációt.

A biztonságosabb megközelítés az, ha az osztályozást a beszerzési specifikáció egy részeként használjuk, nem pedig a teljes specifikációt.

Mit tegyen egy tisztatéri vevő az ajánlatkérőn?

Egy jól-strukturált ajánlatkérőnek általában több rétegre kell osztania a követelményt.

Környezetvédelmi követelmény:
Adja meg az ügyfél által használt ISO-osztályt vagy örökölt osztályt.

Termék követelmény:
Adja meg az anyagra, a felépítésre, a méretre, a nedvszívóképességre, a szösz- vagy részecskekövetelményekre és a tervezett alkalmazásra vonatkozó követelményeket.

Szennyezési követelmény:
Adjon hozzá vegyszermaradványt, ionos szennyeződést, mikrobiális vagy egyéb követelményeket, ha az a folyamat szempontjából releváns.

Csomagolási követelmény:
Ha szükséges, határozzon meg zacskózást, vákuumcsomagolást, steril csomagolást vagy egyéb kezelési követelményeket.

Dokumentációs követelmény:
Adja meg, hogy szükség van-e vizsgálati jelentésekre, elemzési tanúsítványokra, tételek nyomon követhetőségére vagy egyéb minőségi dokumentumokra.

Ez a szerkezet megkönnyíti az árajánlatok összehasonlítását, mivel a beszállítók mérhető követelményekre reagálnak, nem pedig egyetlen általános kifejezést értelmeznek.

A jobb kérdés nem a "100-as osztály vagy az ISO 5?"

A tisztatéri beszerzéseknél a hasznosabb kérdés nem egyszerűen az, hogy vajonA 100-as osztály megfelel az ISO 5-nek.

A jobb kérdés:

Milyen tisztasági szintet követel meg a folyamat, és milyen mérhető termékjellemzőket kell igazolnia a szállítónak?

A régi terminológia még mindig hasznos, ha olyan ügyfelekkel kommunikál, akiknek régi specifikációi vannak. Az ISO terminológia fontos a modern dokumentációban. De egyik sem helyettesítheti az alkalmazás tényleges műszaki követelményeit.

Amikor a vevők elköltöznekrégi terminológia → ISO hivatkozás → alkalmazási követelmények → termékbizonyíték → szállítói ellenőrzés, sokkal egyértelműbb alapot kapnak a tisztatéri fogyóeszközök értékeléséhez.

Ez az igazi célja a Class 100, Class 10 000 és Class 100 000 modern ISO terminológiává alakításának: nem egyszerűen a címke megváltoztatása, hanem a vásárlási folyamat kétértelműségének megszüntetése.