Mi az ISO tisztatéri osztály? (És hogyan kell használni a helyiségek és a fogyóeszközök megadásakor)

Az ISO tisztatér osztály az ISO 14644-1 által meghatározott szabványos besorolás, amely meghatározza a levegőben lévő, meghatározott méretű részecskék maximális megengedett koncentrációját egy tisztatérben vagy tiszta zónában meghatározott feltételek mellett. A skála az ISO 1. osztálytól (legszigorúbb) az ISO 9. osztályig (legkevésbé szigorú) terjed; az alacsonyabb osztályszám mindig a levegőben szálló részecskék szigorúbb ellenőrzését jelenti, nem pedig a "szebbnek látszó" helyiséget.

Ez a cikk elmagyarázza, mit mér valójában az ISO tisztatéri osztály, hogyan határozzák meg, hol illeszkedik az 5. és 8. osztály a valós gyártáshoz, és -kritikusan a vásárlók számára-hogyan használhatják fel az ISO osztályra vonatkozó információkat törlőkendők, kesztyűk, ruhák és egyéb fogyóeszközök kiválasztásakor anélkül, hogy általános csapdákba esnének.

Kinek szól ez: tisztatér-tervező/-ellenőrző mérnökök, termelési és minőségbiztosítási/minőség-ellenőrzési vezetők, valamint beszerzési/specifikációs vásárlók, akiknek gyakorlati, döntéshozó{0}}ismeretre van szükségük az ISO 14644-1 osztályok terén.

Gyors elvitel

ISO osztályszám ↓=levegőben lévő részecskék határértékei ↓ (Az 1. osztály a legtisztább, a 9. osztály a legkevésbé szigorú).

Az osztályozás alapja a meghatározott részecskeméretek (tipikusan 0,1-5 µm) mért levegőben lévő részecskekoncentrációja, nem pedig a megjelenés, a tisztítás gyakorisága vagy az óránkénti levegőcsere.

0,5 µm-nél az ISO 5. osztály 3520 részecske/m³, míg az ISO 8. osztály 3.520.000 részecske/m³-1000-szeres eltérést tesz lehetővé a megengedett koncentrációban.

Az ISO 14644-1 csak a levegőben lévő részecskéket osztályozza; önmagában nem jellemzi a mikroorganizmusokat, a vegyi anyagokat vagy a felületi szennyeződést.

Egy termék ISO 5. vagy 8. osztályú helyiségbe való alkalmassága nem ítélhető meg pusztán a szobaosztályból; továbbra is szüksége van adatokra a részecskeképzésről, a szöszről, a kivonható anyagokról, a csomagolásról és a kezelésről.

Miért számít az ISO tisztatéri osztály?

A tisztaszobát nem az alapján "minősítik", hogy mennyire tiszta. Tisztaságát meghatározott vizsgálati körülmények között mérhető levegőben lévő részecskekoncentrációk határozzák meg. Az ISO 14644-1 osztályozási határértékeket állapít meg a meghatározott méretű vagy annál nagyobb részecskék koncentrációja alapján, amelyeket jellemzően fényszórásos levegőben lévő részecskeszámlálókkal mérnek a kijelölt mintavételi helyeken.

Ez a különbségtétel azért fontos, mert a szabad szemmel láthatatlan részecskék továbbra is megzavarhatják az érzékeny folyamatokat (pl. steril töltés, félvezető litográfia, beültethető eszköz összeszerelés). Egy helyiség makulátlannak tűnhet, de túllépheti az adott folyamathoz szükséges részecskehatárokat.

Az ISO besorolás ezért a különböző létesítmények és beszállítók számára közös műszaki nyelvet ad. Ahelyett, hogy azt mondaná, hogy az egyik helyiség "tisztább", mint a másik, a gyártó meghatározhat egy ISO-osztályt, és pontosan meghatározhatja a levegőben lévő részecskeszabályozás szükséges szintjét.

Mit jelent valójában az ISO tisztatéri osztály?

Az ISO tisztatér osztályok a levegőben lebegő részecskék megengedett koncentrációját írják le meghatározott részecskeméret-küszöbértékeknél. Az ISO 14644-1 a 0,1 µm és 5 µm közötti küszöbméreteket veszi figyelembe osztályozási célokra.

Az alapelv egyszerű:

Minél alacsonyabb az ISO osztályszám, annál alacsonyabb a levegőben lévő részecskék megengedett koncentrációja.

Az ISO 1. osztály rendkívül tiszta környezetet képvisel; Az ISO 9. osztály lényegesen magasabb részecskekoncentrációt tesz lehetővé.

Ez az oka annak, hogy az ISO Class 5 és az ISO Class 8 nem cserélhető címkék; jelentősen eltérő részecske-ellenőrzési követelményeket képviselnek, amelyek befolyásolják a folyamattervezést, a személyzeti gyakorlatot, a szennyeződés-ellenőrzési eljárásokat és a fogyóeszközök kiválasztását.

Ha tisztateret határoz meg steril töltéshez, félvezető összeszereléshez vagy beültethető eszköz gyártásához, a következő gyakorlati lépés az adott osztályra vonatkozó részecskehatárok pontos ellenőrzése és tervezési következményei.Mit jelent az ISO 5. osztály??

Hogyan határozható meg az ISO tisztatéri osztály?

Az ISO tisztatér besorolás a mért levegőben lévő részecskekoncentráción alapul, nem a tisztítás gyakoriságán, a levegő{0}}változási sebességén vagy a vizuális megjelenésen.

Egy fény-szórású levegőben lévő részecskeszámlálót használnak a meghatározott mintavételi helyeken a meghatározott méretű vagy annál nagyobb részecskék koncentrációjának meghatározására. Az eredményeket ezután összehasonlítják a vonatkozó ISO-besoroláshoz tartozó koncentrációs határértékekkel.

Az ISO osztályozás értelmezésekor három tényezőt kell figyelembe venni:

Részecskeméret

A részecskék száma önmagában nem elegendő. A részecskeméret azért számít, mert a tisztatéri besorolás a meghatározott részecskeméret-küszöbértékekhez{1}} viszonyítva van meghatározva.

Például egy helyiségben lehet bizonyos koncentrációjú részecskék 0,5 µm-nél, de eltérő koncentrációban nagyobb részecskeméreteknél. Ez az oka annak, hogy a tisztatér osztályozási táblázatok a részecskekoncentrációkat a részecskeátmérők mellett mutatják.

Részecskekoncentráció

Az osztályozás arra összpontosít, hogy egy meghatározott térfogatú levegőben hány részecske van jelen. Az ISO osztályszám csökkenésével a levegőben lévő részecskekoncentráció szigorúbbá válik.

Mintavételi hely és statisztikák

A tisztatér besorolása nem a helyiségben bárhol végzett alkalmi mérés alapján történik. A részecskekoncentráció értékelése a kijelölt mintavételi helyeken történik az ISO 14644-1 szerinti osztályozási eljárás és statisztikai szabályok szerint.

A mérési feltételek tehát éppúgy számítanak, mint a végső szám.

ISO tisztatéri osztálytáblázat (ISO 14644-1:2015)

Az ISO 14644-1 kilenc tisztatéri osztályt biztosít, az ISO 1. osztálytól az ISO 9. osztályig. Az alábbi táblázat mutatja a megengedett legnagyobb részecskekoncentrációkat (részecske/m³) a szokásos részecskeméretekhez. Az értékek kerekítve vannak, ahogy az iparági referenciákban általában szerepel.

Megjegyzések:

A "-" azt jelzi, hogy a méretet nem használják az osztály meghatározására a tipikus közzétett táblázatokban.

A tényleges tanúsításnak követnie kell az ISO 14644-1 mintavételi helyeket, számlálásokat és statisztikai módszereket; ez a táblázat a nagyságrendek és az osztályok közötti különbségek megértését szolgálja.

Ez megkönnyíti az osztályszám jelentésének megértését:

Ezek a leírások csak a skála megjelenítésének általános módjai. A formális besorolás a mért részecskekoncentrációktól függ, nem pedig a leíró címkéktől.

Miért vitatják gyakran az ISO 5. osztályt és az ISO 8. osztályt?

Az ISO 5. osztály és az ISO 8. osztály gyakran találkozik a gyártási és ellenőrzött környezetekkel, mivel lényegesen eltérő szinteket képviselnek a levegőben lévő részecskék szabályozásában, és megfelelnek a közös folyamatszükségleteknek.

Az ISO 5. osztályú környezetnek sokkal szigorúbb részecskekoncentrációs határai vannak, mint az ISO 8. osztályú környezeteknek. 0,5 µm-nél az 5. osztály 3520 részecske/m³-t, míg a 8. osztály 3.520.000 részecske/m³-t tesz lehetővé. Ez a különbség a következőket érintheti:

Folyamattervezés (pl. lamináris áramlású burkolatok, leválasztók, RABS az aszeptikus feldolgozáshoz)

Személyzeti gyakorlatok (öltözetszint, mozgáskorlátozások, képzés)

Szennyezés{0}}ellenőrzési eljárások (tisztítás gyakorisága, anyagáramlás, szegregáció)

A helyiségben használt fogyóeszközök (törlőkendők, kesztyűk, ruhák, felmosófejek) kiválasztása

Egy másik széles körben használt osztály gyakorlati magyarázatát lásdMi az az ISO 8. osztály, és mennyire tiszta?

A lényeg az, hogy az alacsonyabb ISO-osztályt nem szabad automatikusan minden gyártási folyamatnál "jobbnak" értelmezni. A tisztateret az általa támogatott folyamat szennyeződés-ellenőrzési-követelményei szerint kell besorolni.

ISO Class 5 vs Class 8: tipikus alkalmazások és következmények

ISO osztály 5gyakran társul:

Aszeptikus feldolgozási zónák (pl. töltősorok lamináris légáramlás alatt)

Kritikus félvezető vagy mikroelektronikai lépések

Beültethető eszköz-összeállítás, ahol a részecskék által{0}}kiváltott hibák elfogadhatatlanok

ISO 8. osztálygyakran társul:

Csomagolási területek, öltözők és anyagátadási zónák

Kevésbé kritikus eszköz- vagy részösszeállítási lépések-

Magasabb{0}}osztályú zónákat támogató háttérkörnyezetek

A szigorúbb osztályok általában magasabb HVAC/szűrési követelményeket, szigorúbb működési eljárásokat és magasabb működési költségeket jelentenek. Éppen ezért a „lehetőleg tiszta” ritkán az optimális specifikáció; a cél „olyan tiszta, amennyire a folyamat megkívánja”.

Foglaltsági állapotok: Miért változtatja meg az ISO-igényt az „A-Built”, „At-Rest” és „Operational”

Az ISO 14644-1 három foglaltsági állapotot határoz meg, mivel a részecskeszint attól függ, hogy a berendezés és a személyzet jelen van-e.

Beépített állapotban-: Az építkezés és a szervizelés befejeződött; nincsenek jelen gyártóberendezések, anyagok vagy személyzet. Az alapvető szűrési és borítékolási teljesítmény ellenőrzésére szolgál.

Pihenésben-: A folyamatberendezések a megállapodás szerint vannak telepítve és működnek; személyzet nincs jelen. A berendezésekből származó részecsketerhelés értékelésére szolgál, mielőtt bemutatná az embereket.

Működőképes: A berendezés meghatározott számú, feladatokat végző személyzettel működik. Ez áll a legközelebb a valós termeléshez, és gyakran a legmagasabb részecskeszámot mutatja.

Gyakorlati tipp: amikor egy szállító azt mondja, hogy "ez a helyiség ISO 5-ös osztályú", kérdezze meg, hogy "melyik foglaltsági állapot szerint?" Ugyanez a helyiség nyugalmi állapotban áthaladhat az 5. osztályon, de üzem közben a 6/7. osztályba sodródhat, ha a ruházatot vagy a munkafolyamatot nem szabályozzák.

Ezért a tisztaterek besorolását különböző foglaltsági állapotok szerint lehet figyelembe venni, és a részecskekoncentráció változhat attól függően, hogy berendezések és személyzet jelen van-e és működik-e. Éppen ezért a tisztatéri besorolást nem szabad egyetlen számra redukálni anélkül, hogy megértené, milyen körülmények között történt a mérés.

Az ISO Cleanroom Class mindent leír a tisztaságról?

Nem. Az ISO tisztatér osztály kifejezetten a levegőben lévő részecskék tisztaságával foglalkozik. Önmagában nem írja le a szennyezés minden lehetséges típusát.

Az ISO 14644-1 kimondja, hogy az osztályozás nem használható a levegőben lévő részecskék fizikai, kémiai, radiológiai, életképes (mikrobiális) vagy egyéb természetének jellemzésére. Előfordulhat, hogy más tisztasági jellemzőket külön kell meghatározni és ellenőrizni, beleértve a kémiai, életképes, nanoméretű vagy felületi szennyeződéseket.

Ez fontos különbség a tisztatéri fogyóeszközök vásárlásakor.

Egy törlőkendő használható például ISO Class 5 környezetben, de alkalmassága nem határozható meg kizárólag a helyiség ISO osztálya alapján. Egyéb jellemzők is relevánsak lehetnek, mint például a részecskeképződés, a szöszfelszabadulás, az extrahálható maradékok, a nedvszívó képesség, az anyagok kompatibilitása, a csomagolás és a termék használat előtti kezelésének módja.

Más szóval:

Az ISO osztály az ellenőrzött levegő környezet tisztaságát írja le; nem tanúsít automatikusan minden, az adott környezetben használt terméket.

A termék-szintű jellemzőit és a szennyeződés-ellenőrzési követelményeit továbbra is figyelembe kell venni.

Vevői ellenőrzőlista: Törlőkendők és fogyóeszközök kiválasztása az Ön ISO-osztályához

Az ISO osztály a levegőről szól, nem a termékről. Használja ezt az ellenőrzőlistát, hogy elkerülje az eltéréseket a törlőkendők, kesztyűk, ruházati cikkek vagy egyéb fogyóeszközök megadásakor:

Erősítse meg a helyiség ISO osztályát és foglaltsági állapotátosztályozáshoz használják (-beépített /-nyugalmi / működőképes).

Sorolja fel a folyamat kockázatait: részecskeképződés, szösz, extrahálható anyagok, kémiai kompatibilitás, nedvszívó képesség, felületi-karcolás veszélye.

Kérjen tesztadatokat: részecskeképződés, szöszpontszám, extrahálható anyagok/maradékok, kompatibilitás az oldószerekkel vagy hatóanyagokkal.

Ellenőrizze a csomagolást és a kezelést: dupla-zacskós tisztatéri csomagolás, elő-tisztítás/sterilizálás, valamint a nyitáshoz és használathoz szükséges SOP.

Futtasson le egy kis próbátcélfoglaltsági állapotban, és figyelje a részecskéket a méretezés előtt.

Zárja be a kötegvezérlést és a változáskezeléstbeszállítójával, hogy elkerülje a váratlan anyagi változásokat.

Ha kiindulási pontra van szüksége, tekintse meg a mi oldalunkattisztatéri törlőkendő kiválasztásának útmutatójaés a termék adatlapjait (link az Ön konkrét oldalaira).

A tisztatéri törlőkendők, kesztyűk, ruhaneműk vagy egyéb fogyóeszközök értékelésekor hasznos néhány kérdést feltenni:

Milyen ISO osztályú a termék felhasználása, és milyen foglaltsági állapotban?

1. Milyen szintű részecske- és szöszmentesség szükséges ehhez a folyamathoz?
2. Megvizsgálták a terméket a vonatkozó tisztasági jellemzők szempontjából?
3. A terméket a tervezett környezetnek megfelelően csomagolják és kezelik?
4. Az anyag megfelel a tisztítási vagy gyártási folyamatnak?

Ezzel a megközelítéssel elkerülhető egy gyakori hiba: feltételezzük, hogy egy termék csak azért alkalmas, mert a leírása ugyanazt az ISO osztályszámot tartalmazza, mint a tisztatér.

ISO tisztatéri osztály vs egyéb tisztatéri paraméterek

Az ISO tisztatér osztályt nem szabad összetéveszteni más környezeti paraméterekkel.

Az óránkénti levegőváltozás, a légáramlás sebessége, a hőmérséklet, a relatív páratartalom, a nyomáskülönbség és a helyreállítási idő mind fontosak lehetnek a tisztatér kialakításában és működésében, de ezek nem cserélhetők fel az ISO minősítéssel.

Például egy megadott levegő-változási sebesség nem határoz meg automatikusan egy ISO-osztályt. Hasonlóképpen, egy adott ISO-besorolás elérése nem jelenti azt, hogy minden más környezeti paraméter automatikusan elérte a kívánt értéket.

Ez a megkülönböztetés különösen hasznos a műszaki specifikációkat olvasó vásárlók számára. Egy számot soha nem szabad a tisztatér teljes leírásaként kezelni.

ISO 14644-1 és gyógyszerészeti/GMP-kontextus (1. melléklet, EM)

Számos gyógyszerészeti és biotechnológiai projekt egyaránt hivatkozik az ISO 14644-1 szabványra és olyan szabályozásokra/iránymutatásokra, mint például az EU GMP 1. melléklete vagy az FDA elvárásai.

Az ISO 14644-1 elsősorban a levegőben lévő részecskekoncentrációt osztályozza.

A GMP keretrendszerek (pl. EU GMP 1. melléklet) emellett a mikrobiális monitorozást, a környezeti monitoring (EM) stratégiákat és a kritikus zónák dinamikus/statikus határait (A/B/C/D fokozat) hangsúlyozzák.

Ezért a gyógyszerészeti tisztatereket gyakran ISO-osztály (részecskék) és GMP-minőség/EM-terv (életképes szennyeződés és folyamatos monitorozás) alapján határozzák meg.

Ha gyógyszerészeti vagy biotechnológiai területen dolgozik, érdemes elolvasni, hogy az ISO osztályok hogyan kapcsolódnak a GMP osztályokhoz és az EM elvárásokhozgyógyszerészeti tisztatéri osztályozásútmutató (link az oldalára).

Gyakori félreértések az ISO tisztatéri osztályokkal kapcsolatban

"Az 5-ös ISO osztály azt jelenti, hogy a helyiség nem tartalmaz részecskéket."
Nem. Az ISO besorolás meghatározza a maximálisan megengedhető levegőben lévő részecskekoncentrációkat meghatározott részecskeméretekhez. Még a szigorúan ellenőrzött tisztaterek is tartalmaznak részecskéket; a cél az, hogy ezeket meghatározott határokon belül tartsák.

"Az alacsonyabb ISO-szám azt jelenti, hogy minden folyamatnak használnia kell."
Nem feltétlenül. A szükséges tisztatér besorolás a folyamat szennyeződési érzékenységétől és a szükséges környezetvédelem szintjétől függ. A túl-meghatározás előnyök nélkül növelheti a költségeket és a működési terheket.

"Az ISO osztály a mikroorganizmusokat méri."
Nem közvetlenül. Az ISO 14644-1 osztályozza a levegőben lebegő részecskék koncentrációját, és önmagában nem jellemzi a levegőben lévő részecskék életképességét. További ellenőrzésekre vagy szabványokra lehet szükség, ha a mikrobiális szennyeződés aggodalomra ad okot.

"Az ISO osztály megmondja, hogy megfelelő-e a tisztatéri törlőkendő."
Nem magától. A termék-szintű jellemzőit és a szennyeződés-ellenőrzési követelményeit továbbra is figyelembe kell venni.

"Az ISO Class 8 "piszkos", ezért kerülni kell."
Helytelen. Az ISO 8. osztály számos támogatási területen (csomagolás, öltözködés, transzfer) megfelelő, és teljes mértékben megfelelő lehet az alacsonyabb részecskeérzékenységű folyamatokhoz. A kulcs az, hogy az osztályt a folyamat kockázatához igazítsák.

GYIK az ISO Cleanroom Class-ról

Mi az ISO tisztatéri osztály?

Az ISO tisztatér osztály a levegő tisztaságának szabványosított besorolása, amely meghatározott méretű részecskék koncentrációján alapul egy tisztatérben vagy tiszta zónában, az ISO 14644-1 szerint.

Melyik a legtisztább ISO tisztatéri osztály?

Az ISO Class 1 a legtisztább besorolás az ISO Class 1–9 skálán belül, mivel ez teszi lehetővé a legalacsonyabb levegőben lebegő részecskekoncentrációt.

A magasabb ISO-szám tisztább helyiséget jelent?

Nem. Az ellenkezője igaz. Az alacsonyabb ISO osztályszám a levegőben lévő részecskekoncentráció szigorúbb ellenőrzését jelzi.

Az ISO Class 5 tisztább, mint az ISO Class 8?

Igen. Az ISO 5. osztály lényegesen alacsonyabb megengedhető levegőben lebegő részecskekoncentrációkkal rendelkezik, mint az ISO 8. osztály az osztályozásban használt részecskeméretek tekintetében (pl. 3 520 vs 3 520 000 részecske/m³ 0,5 µm-nél).

Az ISO tisztatér osztályozás minden típusú szennyeződést mér?

Nem. Elsősorban a levegőben lévő részecskekoncentrációval foglalkozik. Más szennyeződési jellemzők (mikrobiális, vegyi, felületi) külön ellenőrzéseket, méréseket vagy szabványokat igényelhetnek.

Miért fontos az ISO 14644-1?

Az ISO 14644-1 keretet biztosít a levegő tisztaságának a levegőben lévő részecskék koncentrációja szerinti osztályozására, így a tisztaterek felhasználói és gyártói szabványosított módszert biztosítanak a levegő tisztaságának leírására és értékelésére.

Melyik ISO-osztály felel meg a FED{0}}STD-209E Class 100-nak?

Az ISO 5. osztályt általában egyenértékűnek tekintik a FED-STD-209E Class 100-as osztályával a 0,5 µm-es részecskehatárok tekintetében, bár a szabványok módszertani és alkalmazási körükben különböznek.

Milyen gyakran kell újra{0}}tesztelni egy tisztateret az ISO-besorolás szempontjából?

Az újra{0}}tesztelés gyakorisága a minőségbiztosítási rendszertől, a szabályozási elvárásoktól és a folyamat kockázatától függ; sok webhely időszakonként{1}}újraminősítést végez (pl. évente), valamint folyamatos környezeti megfigyelést. Tekintse át a belső SOP-t és a vonatkozó szabályozási útmutatást.

Utolsó gondolat: "A szám ismeretétől" a "bölcs használatig"

Az ISO tisztatéri osztály megértése kevésbé egy szám memorizálása, hanem inkább annak megértése, hogy ez a szám valójában mit is mér: a levegőben lévő részecskekoncentrációt meghatározott méretű és feltételek mellett.

Ha egyértelművé válik az ISO osztály, a részecskeméret, a részecskekoncentráció és a foglaltsági állapot közötti kapcsolat, sokkal könnyebbé válik:

Értelmezze helyesen a tisztatér specifikációit

Válassza ki a folyamatának megfelelő osztályt (nem csak a "legtisztább" osztályt)

Válasszon olyan fogyóeszközöket, amelyek valóban megfelelnek a szennyeződés-ellenőrzési-szükségleteinek

Ha segítségre van szüksége a folyamatkövetelmények ISO osztályba és fogyóeszközök specifikációira való lefordításához, tekintse meg a mi oldalunkattisztatéri tanácsadás / termékválasztásoldal (link az oldalára).