Mi az az ISO 8. osztály, és mennyire tiszta?

Mi az az ISO Class 8?

Az ISO 8. osztály az ISO 14644-1 szerinti tisztatéri besorolás, amely legfeljebb 3 520 000 levegőben szálló részecskét enged meg, amelyek 0,5 μm-nél nagyobb vagy egyenlő légköbméterenként. Megfelel a korábbi US Federal Standard Class 100 000 osztálynak, és általában másodlagos gyártáshoz, csomagoláshoz és támogatási területekhez használják, ahol mérsékelt szennyeződés-ellenőrzésre van szükség.

A tisztaterek ellenőrzött munkaterületek, amelyek célja a levegőben lévő részecskék, por, rostok és szennyeződések korlátozása, amelyek károsíthatják a termékeket vagy veszélyeztethetik a folyamat biztonságát. A széles körben-használt tisztatéri minőségek közül az ISO 8. osztály az egyik leggyakoribb ipari tisztatér-szabvány.ISO 14644-1, a levegőtisztasági osztályozás globális szabványa. Sok gyártó az ISO 8-as osztályt választja a közepes-szintű szennyeződés-ellenőrzéshez, az ultra-nagy-tisztaságú tisztatéri környezet magas költsége nélkül. Ez a cikk elmagyarázza, mit jelent az ISO 8. osztály, annak műszaki korlátait, a tipikus működési feltételeket, a valós alkalmazásokat- és a legfontosabb karbantartási szempontokat.

Mennyire tiszta az ISO Class 8?

Az ISO tisztatér osztályokat úgy állítják be, hogy a levegőben szálló részecskéket számolják köbméterenként. Az alacsonyabb ISO osztályszámok tisztább levegőt jelentenek; a nagyobb számok több részecskét tesznek lehetővé.

Az ISO 8. osztályú tisztaterek esetében a maximális megengedett részecskekoncentrációk a következők:

• 0,5 μm-nél nagyobb vagy annál nagyobb részecskék: 3 520 000 részecske per m³
• 1,0 μm-nél nagyobb vagy egyenlő részecskék: 832 000 részecske per m³
• 5,0 μm-nél nagyobb vagy annál nagyobb részecskék: 29 300 részecske/m³

Történelmileg az ISO Class 8 megfelel a régi amerikai szövetségi szabványnak, a 209E Class 100 000-nek, amely kifejezésre a gyártói körökben még mindig gyakran hivatkoznak, bár ezt a régi szövetségi szabványt hivatalosan visszavonták. Fontos megjegyezni, hogy a részecskeszámlálás eredményei a helyiség állapotától függően változnak: "-beépített" (üres helyiség), "nyugalomban" (felszerelt állapotban, személyzet nem dolgozik) és "működőképes" (aktívan bent dolgozó emberek). A valós{10}}teszteknek követniük kell az ISO 14644-1 mintavételi szabályokat, hogy érvényes besorolási eredményeket kapjanak.

Milyen környezeti feltételeket igényel az ISO 8. osztályú tisztatér?

A részecskeszám az osztályozás alapja, de a stabil ISO 8. osztályú teljesítményhez szükség van a kiegészítő környezeti tényezők szabályozására is. Ezeket a paramétereket maga az osztályozási táblázat nem rögzíti, hanem széles körben elfogadott iparági gyakorlat a stabil működés érdekében.

Levegőcsere óránként

Az ISO 8. osztályú tisztaterek általában óránként 15-25 levegőcserét végeznek szűrt levegővel, turbulens, nem-egyirányú légáramlást használva a magasabb minőségű helyiségekben alkalmazott lamináris áramlás helyett. A HEPA szűrés javasolt a beáramló levegő szűrésére és a beáramló külső szennyeződések csökkentésére.

Nyomáskülönbség

Az ISO 8. osztályú zónák pozitív nyomást tartanak fenn a szomszédos, besorolatlan vagy alacsonyabb{1}}tisztaságú területeken, általában 10-15 Pa-t. Ez megakadályozza, hogy a szűretlen szennyezett levegő beáramoljon a tisztatérbe az ajtók kinyitásakor. Tisztasági fokozatok lépcsőzetes: a tisztább helyiségek nagyobb nyomást tartanak fenn, mint a kevésbé tiszta környező terek.

Hőmérséklet és relatív páratartalom

A legtöbb ISO 8. osztályú létesítmény 20-22 fok közelében tartja a hőmérsékletet, a relatív páratartalmat pedig 40-60% RH között tartják. A megfelelő páratartalom csökkenti a statikus elektromosságot és lassítja a túlzott mikrobiális növekedést. Az elektronikai műhelyek alacsonyabb páratartalmat állíthatnak be a statikus elektromosságra érzékeny alkatrészeknél.

A felület karbantartása is nagy szerepet játszik. A falaknak, padlóknak és munkafelületeknek simának, nem-porózusnak és könnyen fertőtleníthetőnek kell lenniük. A rossz takarítási szokások extra részecskéket szabadíthatnak fel, és kiszoríthatják a helyiséget a megfelelőségből. Rutinszerű felülettörléshez, alacsony-szöszmikroszálas tisztatéri törlőkendőkpraktikus lehetőség az ISO Class 8 beállításokhoz, jó részecskebefogási teljesítményt kínálva a napi felületi fertőtlenítési feladatokhoz.

Mely iparágak használnak ISO 8. osztályú tisztatereket?

Az ISO 8. osztály jó egyensúlyt teremt a szennyeződés ellenőrzése és az építési költségek között, így számos iparágban megjelenik. Olyan folyamatokhoz használják, amelyek részecskecsökkentést igényelnek, de nem igényelnek ultra-steril kritikus-zóna feltételeket.

• Orvosi eszközök gyártása: Alkatrészek előkészítése, csomagolása, címkézése és nem{0}}steril összeszerelési területei. A másodlagos feldolgozási lépések gyógyszerészeti munkafolyamatainak GMP D fokozatú zónáihoz igazodik.
• Kozmetikai és testápolási{0}}termékek: Keverés, töltés és csomagolás nem-szeptikus kozmetikai termékekhez.
• Elektronikai összeszerelés: Nem{0}}kritikus alkatrészek összeszerelése, csomagolása és tárolási zónái az elektronikus alkatrészekhez.
• Étel és ital: Ellenőrzött csomagolási és töltési területek, ahol a por és az idegen test ellenőrzése szükséges.
• Általános laboratóriumi és támogatási zónák: Tiszta öltözők, anyag-előkészítő helyiségek és pufferzónák, amelyek összekötik a magasabb-osztályú tisztatereket a normál gyári terekkel.

Az ISO 8. osztály nem alkalmas nagy-kockázatú aszeptikus töltésre vagy ostya litográfiai munkákra; ezek ISO Class 5 vagy ISO Class 7 szintet igényelnek. Általában másodlagos vagy háttértiszta térként működik, nem pedig az alapvető kritikus folyamatzónaként.

Melyek a gyakori tévhitek az ISO Class 8-ról?

Sok felhasználó félreérti, hogy pontosan mit takar az ISO Class 8 minősítés. Először is, ISO 14644-1 besoroláscsak a levegőben lévő részecskék szintjét méri. Nem garantálja automatikusan a sterilitást, az alacsony vegyszermaradványt vagy a felület tisztaságát. A mikrobaszám és a felületi részecsketerhelés külön vizsgálatot és működési eljárást igényel.

Másodszor, az ISO 8. osztály elérése nyugalmi állapotban nem garantálja az ISO 8. osztályt működési körülmények között. Az emberi tevékenység nagy mennyiségű bőrpelyheket, rostokat és port termel. A személyzeti öltözködési szabályok, a mozgáskorlátozások és a takarítási SOP-k elengedhetetlenek ahhoz, hogy a helyiség megfelelő állapotban maradjon a gyártás során.

Harmadszor, az építési hardver önmagában nem tudja fenntartani a tisztaságot. A fogyóeszközök, beleértve a tisztatéri ruhákat, kesztyűket és törlőanyagokat, befolyásolják a teljes részecskekibocsátást. A megfelelő alacsony-foszlású fogyóeszközök kiválasztása segít elkerülni, hogy a napi takarítási munkák során extra leváló részecskék kerüljenek be.

Hogyan tartja fenn az ISO Class 8 megfelelőségét?

A kezdeti ISO Class 8 minősítés megszerzése csak az első lépés. A folyamatos karbantartás megakadályozza, hogy a specifikációkon kívülre sodródjanak.

Végezzen időszakos részecskeszám-tesztet az ISO 14644-3 protokollok szerint a levegőben lebegő részecskék határértékeinek ellenőrzésére.

A szűrési hatékonyság megőrzése érdekében ütemezett ciklusokban ellenőrizze és cserélje ki a légszűrőket.

A tiszta zónába belépő minden személyzetnél érvényesítse az öltözködési protokollokat.

Határozzon meg dokumentált tisztítási és fertőtlenítési rutinokat a falakra, padlókra és berendezések felületeire. Válasszon alacsony-szintű tisztatéri fogyóeszközöket a törléshez.

Folyamatosan figyelje a helyiség nyomását, hőmérsékletét és páratartalmát, és indítsa el a beállításokat, ha az értékek a céltartományon kívülre kerülnek.

Ellenőrizze az anyagtovábbítási eljárásokat, hogy korlátozza a piszkos tárgyak behozatalát a minősített térbe.

Záró megjegyzés

Az ISO Class 8 praktikus, költséghatékony tisztatéri minőség a másodlagos gyártási, csomagolási és előkészítési folyamatok széles skálájához. Az ISO 14644-1 szerint mérhető levegőben terjedő részecskék határértékeket határoz meg, de a stabil teljesítmény a légáramlás tervezésétől, a nyomásszabályozástól, a személyzet fegyelmétől és a tisztatéri kellékanyagoktól függ. Ha megfelelő működési eljárásokkal és megfelelő, szöszmentes törlőanyagokkal párosítják, a létesítmények megbízhatóan megfelelnek az ISO 8. osztálynak a napi gyártási munkához.

Weston tapasztalttisztatéri fogyóeszközök gyártója. Tisztatéri törlőkendők és kapcsolódó termékek teljes portfólióját kínáljuk az ISO Class 5-8 tisztatéri környezetekhez, így ügyfeleinket állandó minőségi és műszaki dokumentációval támogatjuk az ipari szennyeződés-ellenőrzési munkafolyamatokhoz.